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广东省食品药品监视管理局办公室关于换发《药品运营许可证》相干事情事件的关照
粤食药监办许〔2018〕375号

各地级以上市食品药品羁系局:

为周全贯彻党的十九大肉体,以习近平新时期中国特色社会主义头脑为指点,深切贯彻习近平总书记对广东主要指导指示肉体,落实国家药品监视管理局逐渐将药品运营行政许可取药品运营质量管理范例认证两项行政许可整合为一项行政许可等要求,我局制订了广东省《药品运营许可证》换证事情要求,现便有关事项关照以下:

一、药品运营企业申请换证应根据《药品运营许可证管理办法》的划定,并相符《药品运营质量管理范例》、《关于进一步增强特别药品监视管理工作的关照》(粤食药监安〔2009〕65号)(附件1)等相干法例文件要求。

二、逐渐实现药品运营行政许可取药品运营质量管理范例认证“两证合一”。药品批发企业、零售连锁企业总部最少应正在《药品运营许可证》或《药品运营质量管理范例认证证书》任何一证到期前6个月内,背省局提出药品GSP认证申请,相符上述第一点要求的,发放《药品运营质量管理范例认证证书》。随后申请换发《药品运营许可证》时,如换证内容取GSP认证内容同等的,不再停止现场搜检,间接换发《药品运营许可证》;如换证内容取GSP认证内容不一致的,各市局应按划定停止现场验收,将看法填入《〈药品运营许可证〉换证综合评定看法表》(附件2)。

药品零售企业(露零售连锁企业的部属门店)《药品运营许可证》的换发工作方案由发证构造按有关要求制订。

三、不予换证的情况药品运营企业有以下情况之一的,不予换发《药品运营许可证》,并发出本证:

(一)已正在划定时限内提出换证申请的;

(二)已正在划定时限内到达《药品运营质量管理范例》要求,未能获得《药品运营质量管理范例认证证书》的;

(三)果涉嫌违法运营已被备案观察,还没有了案的;

(四)药品监视管理部门曾经作出行政处罚决意,还没有推行处分的;

(五)一连半年以上已运营药品的;

(六)进入停业顺序的;

(七)换证的材料不全或存在欺报瞒报情况的;

(八)其他不符合换证要求的。

四、《药品运营许可证》证号编排划定规矩

换发后的《药品运营许可证》证号根据国家食品药品监视管理局《关于做好换发〈药品运营许可证〉事情的关照》(国食药监安〔2009〕75号)(附件3)的相干要求编排。换发前《药品运营许可证》证号相符编排要求的,证号连结稳定;不符合要求的,按划定规矩调解或从新编排。

五、本关照自发文之日起实行。国家药品监视管理局另有划定的从其划定实行。





广东省食品药品监视管理局办公室
2018年6月14日